创业公司Whisper使用人工智能自动优化音质。(信贷:耳语)
由于最近美国食品和药物管理局(FDA)的监管，到10月中旬，助听器将首次摆满零售货架。决定(在新窗口打开)允许非处方销售。
这是期待已久的结果，因为联邦非处方助听器法(在新窗口打开)2017年通过。该法案要求FDA为轻度到中度听力损失指定一类非处方助听器，这项工作现在已经完成。
推特(在新窗口打开)
这对于想要创造和销售非处方助听器的企业来说是一个福音15%的美国成年人(在新窗口打开)报告听力损失。很快，这个经常被人遗忘、毫无魅力的地方就会被人遗忘科技创新层出不穷(在新窗口打开)随着助听器进入大众消费技术领域。
助听器制造商首席执行官克里斯蒂安·戈姆森说:“我最大的担忧是，我们作为一个行业搞砸了。Eargo(在新窗口打开)该公司成立于2010年融资3.42亿美元(在新窗口打开)．他指的是以前从未销售过助听器的零售商，如CVS或沃尔玛，在没有适当的患者支持的情况下销售廉价产品的潜力。
新产品和零售商的爆炸式增长也为网上虚假信息、假冒产品和未经授权的个人数据收集的传播打开了大门，担忧(在新窗口打开)诈骗和黑客。虽然FDA的决定是一个积极的举措，甚至是一个突破，但了解行业状况和降低风险对该计划的长期成功至关重要。
技术革新助听器
在过去的几年里，创业公司已经意识到了颠覆助听器行业的潜力。移动应用程序,人工智能例如，蓝牙技术、虚拟放映技术等，这些创新技术正在取代获取和使用助听器的常规流程。
在FDA做出决定之前，听力学家需要给患者开助听器。在一次典型的就诊中，患者会接受听力损失测试，该测试揭示了患者挣扎的频率，他们所认识的单词的百分比，以及其他一些与语言和听力相关的测试。
“大脑更多地依赖高频而不是低频来区分辅音，不幸的是，随着年龄的增长，人们会失去这种能力，”美国医学博士安德鲁·雷斯尼克说。他在纽约市从事听力学工作已有25年。“例如，P音和T音之间的区别可能很棘手。我们的大脑是通过听到高频来区分它们的。所以如果你听不清，‘pick’和‘tick’听起来可能是一样的。”
听力学家配置助听器以解决测试中发现的弱点。这是通过助听器制造商开发的软件实现的，该公司可能是五大助听器制造商之一控制90%的助听器销售(在新窗口打开)．
Eargo等市场新进入者提供类似的服务，无需听力学家亲自访问。他们认为，通过在电话中播放音调或通过应用程序，他们可以获得足够的信息来配置助听器(或允许患者在应用程序中配置)。此外，该设备本身不像传统助听器那么笨重。“没有人愿意戴传统的米黄色香蕉状助听器。绝对没有人，”Eargo首席执行官戈姆森说。
人工智能是另一个可能解决常见抱怨的焦点，比如高音反馈和过度放大的背景噪音。启动耳语(在新窗口打开)使用人工智能自动优化音质。例如，在嘈杂的餐厅，助听器可能会自动减少背景噪音，同时放大最近的声音。它配有一个移动应用程序、一副助听器和“耳语大脑”，这是一个小型设备和专用处理器，可以运行人工智能技术并支持软件更新。
与此同时，Signia助听器应用程序允许用户调整音量平衡，查看电池寿命，甚至切换到“面具模式”，以便更好地听到戴口罩的人说话。
黑客来了?
从表面上看，很难想象助听器佩戴者会反对这些技术进步，但在幕后，它们制造了与我们在其他行业看到的一样的数据收集问题。助听器公司将记录应用程序中收集的用户数据，以及声音和音量信息，他们将用于改进产品。
“我们确实监控助听器的数据，”戈姆森解释道。“但隐私在医疗保健中至关重要。当我们推出移动应用程序时，我们确保我们是合规的HIPAA(在新窗口打开)，中国共产党(在新窗口打开),GDPR这些法规保护患者健康记录(HIPAA)和在线隐私(通过加州的CCP和欧洲的GDPR)。所有fda注册的OTC助听器必须符合要求。
但将个人数据卖给第三方做广告是一个价值4550亿美元的产业，《华尔街日报》报告(在新窗口打开)．如果落入不法分子之手，这可能会导致通过社交媒体、自动电话和针对助听器用户的垃圾短信进行有针对性的诈骗，其中许多人是老年人。最重要的是，OTC状态允许巨额利润(在新窗口打开)一些坏人将不可避免地试图利用这一点。
技术和易用性
更复杂的功能可能会阻止某些不习惯自己驾驭新技术的用户，尤其是这样一款重要设备。美国退休人员协会(AARP)的数据显示，听力损失最普遍的人群是80岁及以上的人群，这个年龄段的人有80%受到影响。
雷斯尼克博士说:“你必须记住，我们面对的是年龄较大的人群——其中一些人相当精通科技——但应用程序的使用已经是一个问题，它绝对是未来困惑和问题的潜在来源。”“例如，蓝牙可能不稳定，现在我们接到关于助听器无法成功连接到手机的电话。这是我们作为听力学家必须做的一个全新领域。”
另一些人不同意老年患者绝对排斥科技的观点。美国退休人员协会(AARP)的最新调查显示，许多老年人越来越精通科技科技趋势和50+研究(在新窗口打开)美国退休人员协会公共政策研究所健康安全副总裁莉娜·沃克说。“50岁以上的人中有四分之三依靠科技来保持联系，即使是70多岁的人也是如此。智能手机和平板电脑在包括医疗服务在内的许多活动中的使用都有显著增长。”
尽管如此，戈姆森报告说，80%的Eargo客户选择与他们的专家交谈，即使这不是购买的必要条件。“它们可以帮助回答这样的问题:‘它在我耳朵里的位置正确吗?我如何使用这些程序?我如何使用我的手机应用程序?我该如何适应我特定的听力损失?’”他说。
对于某些人来说，购买一种非处方药、高科技含量高、价格昂贵的产品可能没有吸引力，迫使他们回到听力学家那里寻求支持。
非处方助听器将在哪里销售?
FDA决定的主要好处是助听器的爆炸式增长，无论是在商店还是在网上。就在几天前，拜登政府发布了一份声明(在新窗口打开)百思买宣布(在新窗口打开)它将在其门店销售助听器。
所有产品都必须有fda批准的官方OTC标签，所以在购买前要检查一下。美国国家耳聋和其他交流障碍研究所表示:“这些标签还包括警告和其他你在购买或使用助听器时应该知道的信息，比如提示你应该去看医生的标志。报告(在新窗口打开)．
戈姆森说:“如果你在今天和过去10年里不听助听器，你听到的95%都不是助听器。”“他们甚至没有在FDA注册。”他预计随着FDA新的OTC规定的出台，假冒产品将会减少。
许多零售商也会寻找成本最低的产品，因为助听器的价格通常在2000美元到8000美元之间报告(在新窗口打开)．玻色的新$850助听器(在新窗口打开)都是这一趋势的证据。苹果的AirPods Pro耳机包含(在新窗口打开)声音增强技术和可定制的设置，尽管它们不被正式称为“助听器”。
因此，非处方助听器可能会很简单，并针对最常见的大众市场听力问题。雷斯尼克博士说:“据我所知，这种非处方的设备不会被编程来适应某人特定的听力损失配置。”“我认为，很多人很有可能因为听力损失而使用非处方设备而得不到满足。”
他和戈姆森都认为，具有讽刺意味的是，OTC助听器可能会让消费者对这个概念产生反感。百思买(Best Buy)或沃尔玛(Walmart)等商店是否会提供现场测试或销售支持仍有待观察;好市多听力中心(在新窗口打开)为他人提供一个可以考虑的例子。
未来的预测
在接下来的几年里，我们有望在当地药店和大型零售商的货架上看到助听器。期待更多关于助听器的随意对话，也希望有更多需要助听器的人佩戴助听器。
不要指望听力学家会破产。有严重听力损失或对OTC经验不满意的人仍然会依赖这些专家。
至于提供助听器的产品类型和零售商名单，还有待观察。一些便宜的产品可能非常简单，只会接收声音并任意放大。其他公司可能有更复杂的、高科技的功能，比如人工智能和相应的移动应用程序来定制声音放大。
希望通过谷歌搜索“助听器”可以得到更少的假冒产品，因为OTC标签被广泛认可，但对在线活动的监管——包括数据收集——一直是出了名的难以捉摸。
在未来几年，随着更大规模的市场和创新版本的行业站稳脚跟，提供强大的客户服务和减轻隐私、安全和可访问性等问题将是FDA决定成功的关键。
编者注:这篇文章更新说，Gormsen预计FDA的新OTC规定将减少假冒产品，而不是更多。
